Od 1 maja nowe reguły na unijnym rynku
5. maja 2011
Z początkiem maja upływa siedmioletni okres przejściowy, podczas którego w krajach Unii Europejskiej obowiązywała dyrektywa w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Oznacza to, że od tej pory na unijnym rynku będą mogły pozostać jedynie leki zarejestrowane, co zdaniem Komisji Europejskiej zwiększy zaufanie pacjentów do tych specyfików.
Jednocześnie Komisja poinformowała, że procedura rejsestracji leków ziołowych – z uwagi na długą historię ich stosowania – będzie prostsza niż ma to miejsce w przypadku innych produktów leczniczych. Przy rejestracji nie będzie wymagane przedstawienie wyników badań bezpieczeństwa ani klinicznych, obowiązkiem wnioskodawcy będzie jednak udowodnienie, że produkt nie jest szkodliwy oraz że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat, z czego 15 lat na terenie UE.